Informatique

5$/h – Principes de validation

Objectifs
Les principes de la validation sont dirigés par un expert en validation dans les environnements pharmaceutiques et de biofabrication, et fournissent aux participants une vue d’ensemble de haut niveau de l’application et des exigences en matière de validation, avec une attention particulière portée aux éléments les plus critiques de la validation.

Contenu du cours

Système qualité et les bases de la qualification/validation / la définition
Évaluation du besoin de qualification/validation
Structure des documents (FSDS, URS jusqu’à PQ)
Qualification des utilités/bâtiments
Qualification de l’équipement
Validation du nettoyage
Validation des processus
Validation des méthodes
Validation des logiciels/informatique
Application de la validation
Conclusion

Préalables

Bonne connaisances des processus dans la biofabrication, l’industrie pharmaceutique, la production alimentaire, l’assurance qualité et le contrôle qualité dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Certification ou au moins 1 an d’expérience en production/gestion.